Приготовление лекарственных средств растительного происхождения

Лекарственные растения применяются как внутрь, так и наружно.

Внутрь применяют в виде:

• выжатого из растения сока;
• отваров из растений;
• вытяжек из корней, коры, семян и плодов с помощью воды, вина, водки, спирта;
• жмыха;
• порошка из высушенных частей растений.

Наружно применяют в виде:

• мазей;
• масел;
• ванн;
• обёртываний в простыню или в специальную одежду, намоченную в отваре из лекарственных растений;
• в виде примочек, компрессов, прикладывании частей растения к больным местам.

Получают из очищенных от грязи и кожуры овощей и фруктов после отжатия из них сока.

Оставшуюся после удаления сока массу скатывают в руках в виде шариков и глотают их перед едой не пережёвывая.

Жмых применяют перед каждым приёмом пищи, а соки можно пить подсоленными, либо только после еды, либо перед сном.

Наружные средства, получаемые путём смешивания порошков растений с мазевыми основами — свиным нутряным жиром, свежим несолёным сливочным маслом, вазелином, растительным маслом.

Мази на растительных маслах или минеральных жирах лучше сохраняются, но мази на свином жире лучше по качеству.

Масло.

Получают различными способами:

• первый способ — из ягод растения выжимают сок и отстаивают его в холодном месте, масло при отстаивании всплывает на поверхность, откуда его снимают, такое масло считается наиболее качественным.
• второй способ — 1 ст. ложку растительного сырья заливают 1 стаканом растительного масла (лучше подсолнечного), настаивают до 40 дней в тёмном месте, ежедневно взбалтывая, процеживают, отжимают и используют.

Масло можно использовать наружно для втирания в кожу, в качестве капель для глаз, ушей, носа, а также для приёма внутрь.

Во время лечения маслом не рекомендуются физические и умственные нагрузки, способные вызвать утомление, дневной сон, купание, пребывание на ветру и в дыму.

Постоянные растирания маслом задерживают старение, помогают при заболеваниях головы, ног и ушей, делают тело мягче, укрепляют его, сгоняют жир, дают телу тепло.

Но в чрезмерных количествах они становятся вредны.

Настои.

Применяют для извлечения действующих начал из тех частей растений, которые сравнительно легко отдают содержащиеся в них вещества (трава, листья, цветы, свежие плоды).

Перед приготовлением настоя сырьё измельчают.

Для приготовления настоев используют преимущественно воду.

Настои можно приготовить как горячим, так и холодным способом:

• при горячем способе приготовленное исходное сырьё насыпают в посуду и заливают кипятком, настои, предназначенные для наружного применения, готовят более концентрированными, их лучше всего делать в термосе — сырьё заливают кипятком, закрывают крышкой и оставляют на всю ночь до утра.
• при холодном способе сырьё заливают необходимым количеством холодной воды и настаивают от 4 до 12 часов, после чего фильтруют.

Настойки.

Жидкие лекарственные формы, в которых в качестве экстрагирующего фактора применяют 40—70% спирт или водку.

Чаще всего на 1 часть измельчённого сырья берут 10 частей спирта или водки, тщательно перемешивают и ставят в сухое прохладное и тёмное место (лучше в посуде из тёмного стекла) на срок от 7 до 40 дней в зависимости от назначения настойки, периодически взбалтывая.

По истечении необходимого времени выдержки настойку процеживают, отжимают оставшуюся в посуде часть и также процеживают.

Хранят настойки в плотно закупоренных бутылках. Они могут храниться несколько лет.

Употребляют их, как правило, небольшими дозами — от 10 до 40 мл на приём.

Принимают настойки обычно в холодное время года (осень, зима, весна), так как они вызывают прилив крови к голове и сердцу, особенно в тёплое время.

После перенесённых тяжёлых операций, при длительных изнурительных заболеваниях, при работе, связанной с большими физическими нагрузками, настойки можно принимать в любое время.

Детям настойки противопоказаны.

Отвары.

Применяют для извлечения действующих начал из тех частей растений, которые плохо отдают содержащиеся в них вещества, поскольку имеют более грубую структуру (кора, корни, корневища, древесина, грубые листья, сухие плоды) и требуют длительной термической обработки:

• первый способ — четыре столовые ложки сырья насыпают в посуду объемом 1,5 л (не в металлическую — это важно во избежание реакции с металлом), заливают 1 литром сырой воды, размешивают, накрывают крышкой и оставляют на ночь при комнатной температуре, чтобы сырьё намокло, утром смесь ставят на огонь и, когда закипит, продолжают кипятить под крышкой 5—7 минут, снимают с огня, оставляют накрытой на полчаса, затем процеживают и отжимают, сырьё выбрасывают, а отвар используют по назначению.
• второй способ — растительное сырьё заливают холодной водой, тщательно перемешивают, ставят на огонь, доводят до кипения и кипятят на слабом огне 20—30 минут, после чего процеживают, отжимают через марлю.
• третий способ — заливают сырьё кипятком, ставят на слабый огонь и греют 5—10 минут, после чего настаивают от 20 до 40 минут и процеживают.

Отвары растений, содержащих дубильные вещества (листья толокнянки, кора дуба), нужно процеживать сразу же после снятия с огня.

Растения, содержащие эфирные вещества, кипятить нежелательно.

Отвары и настои готовят порциями, рассчитанными на употребление в течении 1—2 дней, и хранят в тёмном прохладном месте, не допуская попадания прямых солнечных лучей.

Корни окопника и плоды шиповника не подлежат отвару. Действующие вещества, заключённые в корне окопника, и витамины в плодах шиповника разрушаются при кипячении.

Порошки.

Получают из растёртых сухих корней, листьев, семян или ягод растений.

Посуда, в которой хранятся разные порошки, должна быть тщательно закрыта от пыли.

Экстракты.

Растворы, получаемые в результате извлечения из сырья некоторых заключённых в них действующих веществ.

В зависимости от свойств сырья экстрагирование производится самыми разнообразными способами и при помощи самых разнообразных экстрагирующих факторов.

Одним из способов получения экстрактов является выпаривание отваров в горячей духовке в течении 4—6 часов в посуде с крышкой. Выпаривание производится до половины первоначального объёма.

Экстракты готовят также из настоек, выпаривая часть спирта.

Экстрагирование отличается от растворения тем, что в раствор переходит какая—либо составная часть вещества, а не всё вещество целиком.

Практика показывает, что наиболее часто встречающаяся общая доза для применения внутрь — 1 столовая ложка мелко изрезанного растения или смеси на 1 стакан кипятка или 4 столовые ложки на 1 литр кипятка.

Применять лекарственное сырьё из растений необходимо постоянно для наиболее благоприятного воздействия на организм, и практика показывает, что чем дольше лечиться ими, тем лучше.

Например, при некоторых болезнях (длительные язвенные процессы в желудке, запущенные экземы) лечатся растениями несколько месяцев, делая через каждые два месяца перерыв на 14 дней.

Чем продолжительнее лечение растениями, тем больше необходимым становится определённый режим — движение на свежем воздухе, прогулки по хвойным лесам, ванны, солнце.

1. С учетом возможности аптеки и фармацевтического предприятия повторить ассортимент лекарственных средств растительного происхождения и познакомиться с методами контроля их качества.

2. Познакомиться с требованиями к помещению для приготовления и анализа лекарственных средств из растительного сырья.

3. Повторить основные нормативные документы, регламентирующие проведение анализа лекарственных средств растительного происхождения.

4. По результатам работы написать заключение в дневнике.

– изучали ассортимент лекарственного растительного сырья, реализуемого через конкретную аптечную сеть (аптеку);

– повторяли положения приказа Минздравсопразвития РФ № 578 от 13.09.2005 и регистрировали в дневнике, какое лекарственное растительное сырье (как лекарственное средство) отпускается из данной аптеки в соответствии с этим приказом без рецепта врача;

В соответствии с «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ПРАВИЛА ПРИЕМКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ»

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) представляет собой части лекарственных растений, иногда целые растения, используемые в высушенном, реже в свежем виде в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных средств.

Сборы представляют собой смеси нескольких видов из­мельченного, реже цельного ЛРС, используемые в качестве ле­карственных средств.

Партия ЛРС ("ангро") – – определенное количество цельно­го, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по спо­собу подготовки и показателям качества, одного наименова­ния и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке "ангро" и в потреби­тельской упаковке.

Серия ЛРС определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологическо­го цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (но не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенное в по­требительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку "ангро", предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Транспортная упаковка ЛРС – упаковка, представляющая со­бой один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с ЛРС – упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его со­хранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Каждую серию (партию) необходимо рассматривать как от­дельную в отношении отбора проб и проведения испытаний в том случае, если поставка лекарственного средства состоит из нескольких серий (партий). Не допускается отбор проб одно­временно от двух наименований, двух серий (двух партий) про­дукции во избежание ошибок при отборе проб (при перемеши­вании или перепутывании образцов). К отбору от следующей серии (партии) поступившей продукции можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыду­щей серии (партии).

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведе­ния трех анализов (включая арбитражный) в соответствии с тре­бованиями стандартов качества. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация (подразде­ление) имеет право изъять дополнительные образцы для по­вторных анализов.

Серия (партия) лекарственного средства, от которой отобра­ны образцы на анализ, должна храниться изолировано до полу­чения результатов контроля.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Арбитраж­ные образцы лекарственного средства должны храниться в те­чение срока его годности, в специально отведенных поме­щениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, пред­усмотренных стандартом качества. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стан­дартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Отбор проб ЛРС "ангро " (партия).

Приемку ЛРС "ангро" осуществляют партиями. Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповрежденных транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в табл. 1. Провер­ку качества ЛРС в поврежденных единицах продукции произво­дят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 едини­цам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное) по цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого по­стороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засо­ренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5—1 Ох) определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как бу­дет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого посторонне­го запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых расте­ний и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отби­рают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарыва­ния по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из ЛРС, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую – – из середины и третью – – со дна ящика. Точечные про­бы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех то­чечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединен­ную пробу.

В случае, если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Анализ лекарственного растительно­го сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклоне­ний при промышленном фасовании вскрывают с погрешностью ± 0,01 г. Вы­числяют отклонения массы брикета от номинальной.

Выборку и отбор проб из серий фасо­ванного "ангро" Л PC цельного, измель­ченного и порошка проводят, как указано для Л PC "ангро" (партия), исключая вы­деление пробы для установления степени зараженности амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в со­ответствии с ОСТом 64-492—85.

В случае обнаружения живых и мерт­вых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы мас­сой 500 г для их определения (методика определения по ГФ XI, в 1,с. 276).

Требования к оборудованию при отборе проб

Требования к оборудованию при отборе проб

Для отбора проб продуктов на складах сотрудник должен иметь в своем распоряжении все инструменты, необходи­мые для вскрытия упаковок, контейнеров и т.д., включая ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щетки) и материалы для повтор­ного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а так­же самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена.

Все инструменты и приспособления должны содержаться в чи­стоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой.

В качестве инструмента для отбора проб могут использовать­ся щупы (ТУ 64-1-2229—76), совки и др.

Требования к персоналу, проводящему отбор проб Требования к квалификации персонала

Персонал, проводящий отбор проб, должен руководствовать­ся в своей работе настоящими правилами. Персонал должен владеть знаниями о:

• технических приемах и оборудовании для отбора проб;

• риске перекрестной контаминации;

• подлежащих соблюдению мерах предосторожности в отно­шении ядовитых и сильнодействующих Л С;

Требования к личной гигиене персонала

При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одеж­де или месте отбора проб. Персонал, занятый отбором проб ле­карственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду.

На транспортные упаковки, из которых были отобраны про­бы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен на­клеить этикетку. На отобранной пробе указывают:

• наименование лекарственного сырья;

• номер серии (партии);

• номер сопроводительных документов (сертификата);

• дата и место отбора пробы;

• количество отобранной пробы;

• условия хранения образца;

• срок хранения пробы, номера емкости (упаковочной еди­ницы), из которой отобрана проба;

• ФИО ответственного за отбор проб;

• номер записи в журнале регистрации отбора проб;

• указание, для какого вида анализа предназначена проба. Документальное оформление отбора проб

Отбор проб для проведения контроля качества лекарствен­ных средств должен проводиться комиссионно. Процедура от­бора должна быть задокументирована.

На этикетке емкости, из которой отобрана проба, указывают:

• наименование лекарственного сырья, номер серии (партии);

• количество отобранной пробы;

• ФИО ответственного за отбор пробы;

• дата и место отбора пробы;

• номер записи в журнале регистрации отбора проб. После проведения отбора проб составляется акт отбора,

в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование про­дукции, производитель, номер серии, объем поставки, ко­личество отобранных проб (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организа­ции, в которой отбирались образцы, второй сопровож­дает образец.

В журнал регистрации отбора проб заносится:

• дата поступления Л С;

• количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

• дата отбора проб;

• масса отобранной пробы;

• общие замечания ( включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);

Аптечная организация не занимается изготовлением экстемпоральных лекарственных форм.

Показателем качества для ГЛС на основе ЛРС являются сопроводительные документы от поставщиков.

5.Правила отпуска лекарственных средств растительного происхождения населению

Отпуск ЛРС регламентируется приказами МЗ и СР РФ: рецептурный отпуск – приказом №785 от 14.12.2005г. «О порядке отпуска ЛС», безрецептурный – приказом № 578 от 13.09.2005г.

Согласно приказу МЗ РФ №578 безрецептурному отпуску подлежат следующие виды сырья: Аира корневища, Алтея корни, Аниса плоды, Багульника побеги, Бадана корневища, Березы почки, Бессмертника цветки , Брусники листья, Василька цветки, Валерианы корневища с корнями, Горца птичьего трава, Девясила корневища и корни, Дуба кора, Душицы трава, Зверобоя трава, Календулы цветки, Калины кора, Крапивы листья, Крушины кора, Кукурузы столбики с рыльцами, Ламинарии слоевища, Льна семена, Липы цветки, Мать-и-мачехи листья, Можжевельника плоды, Мяты перечной листья, Одуванчика корни, Ольхи соплодия, Ортосифона тычиночного листья, Пастушьей сумки трава, Пижмы цветки, Подорожника листья, Пустырника трава, Ромашки цветки, Рябины обыкновенной плоды, Сенны листья, Сосны почки, Сушеницы трава, Тмина плоды, Толокнянки листья, Тысячелистника трава, Укропа плоды, Фенхеля плоды, Фиалки трава, Хвоща трава, Чабреца трава, Чага, Череды трава, Шалфея листья, Шиповника плоды, Эвкалипта листья.