Гель метрогил плюс инструкция по применению

Торговое название: МЕТРОГИЛ ® ПЛЮС

МНН или группировочное название: Клотримазол + Метронидазол

Лекарственная форма: гель вагинальный

Состав на 1 г геля

Метронидазол. 10 мг

Клотримазол. 20 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 40 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, карбомер-940 10,0 мг, метилпарагидроксибензоат 1,50 мг, натрия гидроксид 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, вода ск. треб. До 1,0 г.

Описание: однородный опалесцирующий гель белого или почти белого цвета Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство.

Код АТХ [G01AF20]

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух активных компонентов: метронидазола и клотримазола.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5 – нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5 – нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaitaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Минимальная подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл. К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Клотримазол является производным имидазола. Оказывает фунгицидное действие. Снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микробной стенки, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших (более 20 мкг/мл) – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Обладает высокой активностью в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых и плесневых грибов (рода Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare).

Фармакокинетика. После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56 %). Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) вагинальных таблеток метронидазола. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Время достижения максимальной концентрации – 6-12 часов. Связь с белками плазмы составляет менее 20 %. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) – составляет 30 % активности исходного соединения. Выводится почками – 60-8 % дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде), кишечником – 6-15% дозы препарата системного действия.

При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10 % от введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания к применению

Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными; кандидозные вульвиты и вульвовагиниты, урогенитальный трихомониаз.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Лейкопения (в том числе в анамнезе), органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность, менструальный период. Беременность I триместр, период лактации.

Беременность и лактация

Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям, если потенциальна польза для матери превосходит риск для плода. При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения – 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.

Местные реакции: зуд, жжение и гиперемия слизистой оболочки наружных половых органов; у полового партнера – ощущение жжения или раздражение полового члена, учащенное мочеиспускание.

Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!

Случаев передозировки при назначении препарата в рекомендуемых дозах не отмечено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Только для интравагинального применения!

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазе крови.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин – снижает, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных эффектов.

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.

Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.

При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь. В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Избегать попадания в глаза!

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

– по 30 г в алюминиевую тубу или пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано мембраной из алюминия и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба вместе с аппликатором и инструкцией по применению в картонную пачку.

– по 50 г в алюминиевую тубу или пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.

– по 50 г в алюминиевую тубу или пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликаторами в количестве 10 штук и инструкцией по применению.

При температуре не выше 25ºС. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Отпуск из аптек: по рецепту

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Ворли, Мумбай – 400 030, Индия

Адрес производственной площадки

Участок № 304-308, Г.И.Д.К., Индастриал Ареа, Паноли: 394 116; Штат Гуджарат, Индия/ Plot №.304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Gujarat State, India.

Представительство в России

г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5

Тел: (495) 662 1811, Факс: (495) 662 1812

ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»
Ворли, Мумбай 400 030, Индия
127994, Москва, ул. Тверская, д.18, стр. 1, каб.609
Тел: (495) 642-82-34, 642-82-35, 694-33-79

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель вагинальный опалесцирующий, однородный, белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер-940, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.

20 г – тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором – пачки картонные.
20 г – тубы пластиковые (1) в комплекте с аппликатором – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором – пачки картонные.
30 г – тубы пластиковые (1) в комплекте с аппликатором – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов: метронидазола и клотримазола.

Метронидазол активен в отношении простейших : Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов : Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens), Gardnerella vaginalis и некоторых грамположительных микроорганизмов : Clostridium perffringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

Клотримазол оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших – фунгицидно. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с пероксидазами и митохондриальными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также ведет к гибели грибов. Обладает высокой активностью в отношении грибов: Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton foccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii; простейших: Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий : Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.

Фармакокинетика

После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%). Относительная биодоступность метронидазола в форме вагинального геля в 2 раза выше биодоступности метронидазола в форме влагалищных таблеток при однократном применении в дозе 500 мг. После однократного интравагинального введения геля в дозе 5 г (50 мг метронидазола) средняя C max в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2% от средней C max метронидазола при приеме внутрь в дозе 500 мг. Время достижения C max — 6-12 ч.

Проникает в большинство тканей, проходит через ГЭБ и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками 60-80% (20% – в неизмененном виде), через кишечник – 6-15%.

При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10%. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания

— бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными;

— кандидозные вульвиты и вульвовагиниты;

Противопоказания

— лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

— органическое поражение ЦНС (в т.ч. эпилепсия);

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Препарат вводят интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза/сут (утром и вечером). Курс лечения – 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.

Побочные действия

Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера – ощущение жжения или раздражение полового члена.

Системные реакции: возможно головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в брюшной полости.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов.

Передозировка

Случаев передозировки препарата при назначении в рекомендуемых дозах не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Не рекомендуется совместное применение с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин – снижает.

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

При одновременном применении с этанолом препарат может вызвать дисульфирамоподобные реакции.

Особые указания

При применении препарата противопоказано употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Препарат предназначен только для интравагинального применения. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Во время курса терапии необходимо воздерживаться от половой жизни.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по строгим медицинским показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора).

При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

МЕТРОГИЛ ПЛЮС – форма выпуска, состав и упаковка

Гель вагинальный белого или почти белого цвета, опалесцирующий, однородный.

30 г – тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором – пачки картонные.
30 г – тубы пластиковые (1) в комплекте с аппликатором – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов: метронидазола и клотримазола.

Метронидазол активен в отношении простейших : Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов : Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens), Gardnerella vaginalis и некоторых грамположительных микроорганизмов : Clostridium perffringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

Клотримазол оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших – фунгицидно. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с пероксидазами и митохондриальными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также ведет к гибели грибов. Обладает высокой активностью в отношении грибов: Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton foccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii; простейших: Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий : Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.

Фармакокинетика

После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%). Относительная биодоступность метронидазола в форме вагинального геля в 2 раза выше биодоступности метронидазола в форме влагалищных таблеток при однократном применении в дозе 500 мг. После однократного интравагинального введения геля в дозе 5 г (50 мг метронидазола) средняя C max в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2% от средней C max метронидазола при приеме внутрь в дозе 500 мг. Время достижения C max — 6-12 ч.

Проникает в большинство тканей, проходит через ГЭБ и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками 60-80% (20% – в неизмененном виде), через кишечник – 6-15%.

При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10%. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Дозировки препарата МЕТРОГИЛ ПЛЮС

Препарат вводят интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза/сут (утром и вечером). Курс лечения – 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Не рекомендуется совместное применение с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин – снижает.

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

При одновременном применении с этанолом препарат может вызвать дисульфирамоподобные реакции.

Применение МЕТРОГИЛ ПЛЮС при беременности

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по строгим медицинским показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора).

При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

МЕТРОГИЛ ПЛЮС – побочные действия

Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера – ощущение жжения или раздражение полового члена.

Системные реакции: возможно головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в брюшной полости.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов.

Условия и сроки хранения препарата МЕТРОГИЛ ПЛЮС

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Показания к использованию МЕТРОГИЛ ПЛЮС

— бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными;

— кандидозные вульвиты и вульвовагиниты;

Особые указания при приеме МЕТРОГИЛ ПЛЮС

При применении препарата противопоказано употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Препарат предназначен только для интравагинального применения. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Во время курса терапии необходимо воздерживаться от половой жизни.

Условия отпуска из аптек

Препарат МЕТРОГИЛ ПЛЮС отпускается по рецепту.