Ловенокс инструкция по применению

Эноксапарин натрия — низкомолекулярный гепарин, антикоагулянт прямого действия. Показан для профилактики и лечения тромбообразования при тромбозе глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии, при хирургических вмешательствах, для лечения нестабильной стенокардии и острого Q-необразующего инфаркта миокарда и т. д.

Торговое название в европейских странах и РФ — Clexane / Клексейн / Клексан:

Лекарственная форма (Dosage Form): Раствор / Solution

Пролонгированного действия (Extended-Release): нет

Снято с производства (Withdrawn Drug): нет

Lovenox (эноксапарин) – это разбавитель крови, часто называемый низкомолекулярным гепарином (LMWH), который назначается ежедневной инъекцией. LMWH предлагают более стабильный и предсказуемый курс действия в организме и, следовательно, минимизируют риски кровотечения, наблюдаемые при нефракционированном гепарине. По данным Американского колледжа акушеров и гинекологов, Lovenox является безопасным и эффективным лечением как для профилактики, так и для лечения венозной тромбоэмболии (тромбов) при беременности.

Видео дня

Общие побочные эффекты

Большинство побочных эффектов Lovenox происходят с одинаковой частотой у беременных и небеременных. Lovenox вводится подкожно (под кожу) в живот один или два раза в день и может быть связан с локализованной болью и кровоподтеками в местах инъекций. Сообщалось также о лихорадке, тошноте и диарее. Возвышения в ферментах печени в три раза превышали нормальное значение у 6% пациентов. Эти уровни обычно нормализуются с прекращением лекарственного средства.

Кровоизлияние

Риск послеродового кровотечения является серьезной проблемой для всех беременностей. Ретроспективное исследование 2 777 беременностей с использованием ЛМВ показало, что менее 2% пациентов, которым Lovenox испытывало значительное кровоизлияние, которое существенно не отличалось от тех пациентов, которые не использовали ЛМВ. Однако большинство случаев с серьезным кровотечением были напрямую связаны с ожидаемыми акушерскими причинами, но не были связаны напрямую, хотя возможно, и усиливались эффектами Lovenox.

Низкий уровень тромбоцитов

Тромбоцитопения (ниже нормального числа тромбоцитов в крови) была связана со стандартным нефракционированным использованием гепарина и упоминалась как индуцированная гепарином тромбоцитопения (HIT). Это состояние было замечено так редко с LMWH, что Американский колледж грудных врачей не рекомендует регулярно контролировать количество тромбоцитов у беременных пациентов, получавших Lovenox.

Потеря плотности костной ткани

Потеря плотности костной ткани, остеопороза и связанных с ними переломов уже давно установлены риски стандартной терапии гепарином, и предполагалось, что эти риски также применяются к ЛВП. Однако, согласно «Воспроизводству человека», потеря костной ткани, наблюдаемая при беременности, не была статистически различной между пациентами, которые использовали ЛВМЗ, и теми, кто этого не делал. Еще одно ретроспективное исследование почти 1 200 беременных женщин, принимавших Lovenox, также не выявило случаев остеопороза или остеопоротических переломов. Хотя потеря костной массы обычно упоминается как потенциальный побочный эффект Lovenox, эти исследования предполагают иное.

Эпидуральная / спинальная гематома

Имели место редкие сообщения о серьезной неврологической травме, в том числе о параличе, от неконтролируемого кровотечения у пациентов, принимавших Lovenox, у которых были перенесены эпидуральные катетеры и спинальная анестезия.Американский колледж акушеров и гинекологов и Американское общество региональной анестезии советуют отложить эпидуральную анестезию в течение 12-24 часов после последней дозы управляемого Lovenox, чтобы свести к минимуму риск значительного кровотечения. После выполнения этих рекомендаций не было никаких осложнений, наблюдаемых в последующих исследованиях. Использование и сроки эпидуральной анестезии при родах и родах для пациентов, принимающих Lovenox, тем не менее остаются спорным вопросом.

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав

Фленокс – антитромботический препарат. Фленокс содержит эноксапарин – низкомолекулярный гепарин с разделенной антитромботической и антикоагулянтной активностью. Анти-Ха активность эноксапарина выше, чем анти-IIа или антитромбиновая активность (соотношение порядка 3,6). Фленокс практически не влияет на активированное частичное тромбопластиновое время (при применении терапевтических доз препарата возможна пролонгация АЧТВ, которая отражает остаточную антитромбиновую активность).
У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (при проведении или не проведении последующей коронарной ангиопластики) эноксапарин (в сравнении с нефракционированным гепарином) позволил снизить смертность, а также риск внутричерепного кровоизлияния и рецидива инфаркта миокарда.
При подкожном введении биодоступность эноксапарина достигает 100%, пик плазменной концентрации достигается в течение 3-4 часов после инъекции. Максимальная активность (в анти-Ха МЕ) составляет 0,18+0,04, 0,43±0,11 или 1,01±0,14 после введения 2000 анти-Ха МЕ, 4000 анти-Ха МЕ или 10000 анти-Ха МЕ соответственно.
Равновесные концентрации эноксапарина в плазме достигаются на второй день терапии. При повторном введении эноксапарина его активность возрастает. Эноксапарин метаболизируется в печени, экскретируется преимущественно почками и печенью. Период полувыведения эноксапарина при однократном введении достигает 4 часов, при повторном – 7 часов. У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушениями функций почек возможно изменение периода полувыведения активного вещества препарата Фленокс.

Показания к применению

Фленокс применяют для профилактики венозного тромбоза и эмболии у пациентов при проведении общехирургических и ортопедических операций, а также у пациентов, которым показан постельный режим при сердечной недостаточности III и IV класса, дыхательной недостаточности, ревматических заболеваниях и тяжелой форме острого инфекционного процесса.
Фленокс также может быть назначен при проведении гемодиализа для предупреждения тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения.
Эноксапарин назначают пациентам с диагностированным тромбозом глубоких вен, сопровождающимся или не сопровождающимся легочной тромбоэмболией (в случаях, не требующих хирургического вмешательства или тромболитической терапии).
Фленокс может быть назначен в схемах терапии пациентов, страдающих нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда без зубца Q и острым инфарктом миокарда с элевацией/подъемом сегмента ST (в том числе пациентам, которым возможно дальнейшее проведение коронарной ангиопластики).

Способ применения

Следует также решить вопрос о проведении исследований анти-Ха-активности для определения уровня гепарина и своевременной коррекции дозы.

Побочные действия

При применении препарата Фленокс у пациентов возможно развитие геморрагических проявлений (преимущественно у пациентов группы риска или при нарушении режима дозирования).
Кроме того, при применении эноксапарина возможно возникновение гематомы спинного мозга при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии, что может стать причиной неврологических расстройств.
При подкожном введении низкомолекулярных гепаринов возможно появление гематомы, уплотнений и некроза кожи в месте инъекции.
Фленокс может вызывать развитие тромбоцитопении I или II типа. Тромбоцитопения I типа, как правило, возникает до пятого дня терапии и не требует отмены препарата. Тромбоцитопения II типа изучена недостаточно и является тяжелой иммуноаллергической тромбоцитопенией.
В период терапии эноксапарином возможно также обратимое бессимптомное повышение уровня тромбоцитов, развитие пурпуры, аллергических реакций (включая тяжелые системные аллергические реакции, требующие отмены препарата), васкулита, остеопороза, гиперкалиемии и транзиторного повышения уровня печеночных трансаминаз.
В случае развития кровотечения в период терапии препаратом Фленокс необходимо установить его этиологию и провести соответствующую терапию.

Противопоказания

Фленокс противопоказан пациентам с известной непереносимостью эноксапарина натрия, гепарина, а также его производных.
Фленокс не применяют для терапии пациентов с выраженной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа в анамнезе, а также пациентов, страдающих геморрагическими проявлениями и склонностью к кровотечениям, связанной с нарушениями гемостаза.
Фленокс не используют для лечения пациентов со значимым активным кровотечением, органическими поражениями с повышенным риском кровотечения, внутримозговым кровоизлиянием, а также тяжелой формой почечной недостаточности.
При применении препарата Фленокс запрещено проведение спинномозговой или эпидуральной анестезии.
Фленокс не применяют в педиатрической практике.
Не следует назначать Фленокс пациентам с начальной стадией массивного ишемического инсульта, острым инфекционным эндокардитом (существуют исключения, в которых решение о назначении препарата Фленокс принимает врач).
Если инсульт обусловлен тромбоэмболией препарат Фленокс следует ввести в течение первых 72 часов с момента развития инсульта.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фленокс пациентам со значительными отклонениями массы тела от нормы, кровотечением неясной этиологии, нарушением функций печени, язвенными поражениями желудка и другими заболеваниями с повышенным риском развития желудочно-кишечного кровотечения, сосудистым хориоретинальным заболеванием.
Также Фленокс с осторожностью назначают пациентам, недавно перенесшим люмбальную пункцию или оперативное вмешательство на спинном или головном мозге.
Фленокс следует применять только под контролем врача пациентам пожилого возраста, а также пациентам с массой тела менее 40 кг.

Беременность

Фленокс в период беременности назначают только по жизненным показаниям и под постоянным контролем врача. Не следует назначать Фленокс беременным с протезированными сердечными клапанами. Следует учитывать, что при применении эноксапарина запрещено проведение спинномозговой или эпидуральной анестезии.
При необходимости применения препарата Фленокс в период лактации следует отменить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетанном применении препарата Фленокс с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, антагонистами ангиотензина II, ненаркотическими анальгетиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, такролимусом, триметопримом и циклоспоринами возможно развитие гиперкалиемии.
Отмечается повышение риска развития кровотечения при сочетанном применении препарата Фленокс с салицилатами (в том числе ацетилсалициловой кислоты), ненаркотическими анальгетиками, декстраном, берапростом, клопидогрелем, илопростом, тиклопидином, эптифибатидом и тирофибаном.
Фленокс потенцирует действие пероральных антикоагулянтов.
Запрещено смешивать раствор Фленокс с другими парентеральными препаратами.

Передозировка

При применении завышенных доз препарата Фленокс подкожно у пациентов возможно развитие геморрагических осложнений.
При случайном введении высоких доз эноксапарина подкожно показано введение протамина сульфата или протамина гидрохлорида. При введении протамина при передозировке низкомолекулярных гепаринов следует учитывать, что в таком случае эффективность протамина ниже, чем при передозировке нефракционированного гепарина. Учитывая риск развития анафилактических реакций при применении протамина перед его введением следует тщательно взвесить риск и пользу.
Дозу протамина рассчитывают в зависимости от дозы эноксапарина и времени, прошедшего с момента введения завышенной дозы. Если с момента введения препарата Фленокс прошло менее 8 часов, протамин вводят внутривенно медленно в дозе 100 антигепариновых ЕД протамина на каждые 100 анти-Ха МЕ эноксапарина. Если с момента введения препарата Фленокс прошло более 8 часов, протамин вводят внутривенно медленно в дозе 50 антигепариновых ЕД протамина на каждые 100 анти-Ха МЕ эноксапарина.
В случае если после введения препарата Фленокс прошло более 12 часов введение протамина не требуется.
Следует учитывать, что протамином нельзя полностью нейтрализовать анти-Ха-активность эноксапарина. Кроме того, с учетом особенностей абсорбции эноксапарина может потребоваться разделение рассчитанной дозы протамина на несколько введений.
При случайном пероральном применении препарата Фленокс абсорбция активного компонента незначительна и не может привести к развитию передозировки.

Условия хранения

Фленокс годен в течение 2 лет после изготовления при условии хранения в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.

Форма выпуска

Раствор для инъекций Фленокс 2000 анти-Ха МЕ по 0,2 мл в шприцах, упакованных в блистер, в картонной пачке 1, 2 или 10 шприцов.
Раствор для инъекций Фленокс 4000 анти-Ха МЕ по 0,4 мл в шприцах, упакованных в блистер, в картонной пачке 1, 2 или 10 шприцов.
Раствор для инъекций Фленокс 6000 анти-Ха МЕ по 0,6 мл в шприцах, упакованных в блистер, в картонной пачке 1, 2 или 10 шприцов.
Раствор для инъекций Фленокс 8000 анти-Ха МЕ по 0,8 мл в шприцах, упакованных в блистер, в картонной пачке 1 или 2 шприцов.

Состав

1 мл раствора для инъекций Фленокс содержит: эноксапарина натрия – 10000 МЕ. Дополнительные ингредиенты.